蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新政策性資助

一、申報(bào)條件

（一）在蘇州大市范圍內(nèi)登記注冊(cè)，具備獨(dú)立法人資格，從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

（二）重點(diǎn)支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。

（三）1、國(guó)家項(xiàng)目資助：自2019年來(lái)獲批新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（課題）立項(xiàng)，且于2020年內(nèi)國(guó)家財(cái)政撥款已到賬的項(xiàng)目。

2、臨床試驗(yàn)資助：開展臨床試驗(yàn)的新藥研制項(xiàng)目，自2019年至2020年內(nèi)進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段，或完成臨床I、II、III期研究的項(xiàng)目。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品資助：在2020年內(nèi)獲得*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，*二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的單位。

4、全國(guó)首仿資助：2020年內(nèi)在全國(guó)同類仿制藥中**通過一致性評(píng)價(jià)的藥品。

5、GLP、CNAS認(rèn)證資助：在2020年內(nèi)**取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的單位及**獲得CNAS認(rèn)證的單位。

6、AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助：在2020年內(nèi)**獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證的單位。

7、FDA、EMA、PMDA認(rèn)證資助：在2020年內(nèi)新取得FDA、EMA、PMDA批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械。

二、扶持政策

AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認(rèn)證資助

對(duì)**獲得國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會(huì)（FERCAP/SIDCER）、美國(guó)人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAHRPP）認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)和機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目單位實(shí)際申報(bào)費(fèi)用支出的20%予以資助，*高不超過200萬(wàn)元。

FDA、EMA、PMDA認(rèn)證資助

對(duì)新取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)*高不超過500萬(wàn)元。

全國(guó)首仿資助

對(duì)在全國(guó)同類仿制藥中**通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，*高不超過500萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過1000萬(wàn)元。

醫(yī)療器械產(chǎn)品資助

對(duì)支持領(lǐng)域內(nèi)新取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的*三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，*高不超過300萬(wàn)元；對(duì)支持領(lǐng)域內(nèi)取得*二類醫(yī)療器械的，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的10%予以資助，*高不超過50萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過500萬(wàn)元。項(xiàng)目按證申請(qǐng)，同系列類似產(chǎn)品不重復(fù)支持。

國(guó)家項(xiàng)目資助

支持在新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)獲得的國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（課題），對(duì)其承擔(dān)單位按照國(guó)家年度撥款的20%進(jìn)行資助，對(duì)其參與單位按照國(guó)家年度撥款的10%進(jìn)行資助，單個(gè)項(xiàng)目資助金額*高2000萬(wàn)元。

GLP、CNAS認(rèn)證資助

對(duì)取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）資格認(rèn)證的本市生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予資助。其中，**取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元資助；**取得CNAS認(rèn)證的，按項(xiàng)目單位實(shí)際購(gòu)買設(shè)備金額的20%予以資助，*高不超過300萬(wàn)元。

臨床試驗(yàn)資助

對(duì)在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)入I、II、III期臨床試驗(yàn)階段的新藥項(xiàng)目，分別給予100萬(wàn)元、150萬(wàn)元和250萬(wàn)元一次性資助；完成臨床I、II、III期研究的，再按照投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的20%，分別給予*高不超過100萬(wàn)元、200萬(wàn)元和400萬(wàn)元資助。單個(gè)企業(yè)每年資助*高不超過3000萬(wàn)元。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥（臨床試驗(yàn)）項(xiàng)目

一、申報(bào)條件

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升項(xiàng)目咨詢單位須為新通過國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的機(jī)構(gòu)，及其認(rèn)定的專業(yè)方向所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)專業(yè)科室。一個(gè)臨床試驗(yàn)專業(yè)方向?qū)?yīng)一個(gè)科室，同一個(gè)科室已立項(xiàng)的不得重復(fù)申報(bào)。

2、醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目咨詢單位須為獲得藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)的對(duì)應(yīng)科室。其中科室須與在蘇州注冊(cè)的醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)簽訂臨床試驗(yàn)前合作研究協(xié)議，并與合作企業(yè)聯(lián)合申報(bào)。合作企業(yè)須已取得臨床批件或三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（非本次研究?jī)?nèi)容），具備相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)及能力。

二、扶持政策

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力提升單個(gè)項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)總額不超過50萬(wàn)元。

2、醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項(xiàng)目資助經(jīng)費(fèi)不超過20萬(wàn)元。

注：具體申報(bào)條件和扶持政策以*新政策或申報(bào)通知為準(zhǔn)。

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